大狗静脉滴注每分钟几点?

刘耘希刘耘希最佳答案最佳答案

我当过药监,也做过药品研发,现在自己创业做CRO。对药品质量管理方面有些个人见解。 首先我们要明确一点,中药注射剂是经过国家批准上市的药品,按照国家药监局《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)等相关法律规进行生产的。

在2016年之前,国内对药品杂质研究还不像现在这么重视,当时国家食品药品监督管理总局发布的《生物制品批签发规程》中规定,除异常检验项目外,其他任何项目检测结果低于规格标准或者标签标识值的均不得检出;对异常检验项目应当说明原因并加以区分,其结果均应记入批记录。 所以,在2016年前,国内很多企业都是按照这个要求来生产,也就是“无杂质”或“极低浓度杂质的理念。但自从2016年国家药品监督管理局发布《关于修订药品生产质量管理规范的公告》后,明确要求对于中药注射剂,各中间体及有效成分含量必须制定限量标准并进行检测了。

在这之后,国内大多数的中药注射剂生产企业都开展了对于中间体以及有效成分的含量测定试验和杂质考察。 大犬静脉给药的速度是否合适需要根据药物的性质和机体对于药物的代谢情况具体分析。一般来说,溶液的浓度越高,颗粒越小,流动性越好,则药物达到血液的时间越短,在体内的吸收速度也就越快。所以,从理论上来讲,高浓度、细颗粒的药物静脉注射比低浓度、粗颗粒的药静脉注射更能快速起效。 但是,并不是所有的药物都符合上述规律。比如青霉素G钾盐,其颗粒较大且溶液的渗透压较高,如果以高压灭菌方法提取浓缩,再经滤过除菌,直接注入体内,则可能引起毒性反应。此时若提高剂量或增加注射次数,则可能产生严重的不良后果。故临床上对于该类药物的注射一般采用稀释的方法,即先把药物溶解成一定浓度的溶液,再用输液器过滤除菌后缓慢静脉滴注。 对于大犬静脉滴注的速度,应该根据药品说明书的要求或是临床实验的结果来确定。

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